Thông tư 02/2018/tt

MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: 02/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Căn cứ cách thức số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của cơ quan chính phủ quy định chi tiết một số điều và giải pháp thi hành qui định dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20tháng 6 năm 2017 của cơ quan chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức tổ chức của bộ Y tế;

Theo ý kiến đề nghị của viên trưởng cục Quảnlý Dược,

Bộ trưởng cỗ Y tế ban hành Thôngtư biện pháp về Thực hành giỏi cơ sở bán lẻ thuốc.

Bạn đang xem: Thông tư 02/2018/tt

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tứ này quy định câu hỏi ban hànhvà review việc thỏa mãn nhu cầu Thực hành giỏi cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 2. Giảithích từ bỏ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. Thực hành giỏi cơ sở bán lẻ thuốclà cỗ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơsở bán lẻ thuốc nhằm đảm bảo an toàn cung ứng, kinh doanh nhỏ thuốc trực tiếp đến ngườisử dụng thuốc cùng khuyến khích việc thực hiện thuốc một cách an ninh và gồm hiệu quảcho người tiêu dùng thuốc.

2. Người nhỏ lẻ thuốc là fan phụ trách trình độ chuyên môn về dược vànhân viên thao tác làm việc tại cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc có bởi cấp trình độ được giảng dạy vềdược cân xứng với mô hình và phạm vi hoạt động vui chơi của cơ sở.

3. Bán lẻ thuốc là hoạt độngchuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao hàm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếpđến người sử dụng thuốc dĩ nhiên việc tư vấn và hướng dẫn thực hiện thuốc an toànvà tất cả hiệu quả cho người sử dụng.

4. Lâu dài là sai lệch so vớinguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh Thực hành tốt cơ sở nhỏ lẻ thuốc hoặc với công cụ kháccủa lao lý về làm chủ dược.

5. GPP là chữ viết tắt của cụmtừ giờ Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch lịch sự tiếng Việt là “Thực hànhtốt cơ sở nhỏ lẻ thuốc”.

Chương II

BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁNLẺ THUỐC

Điều 3. Nguyên tắc,tiêu chuẩn Thực hành xuất sắc cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPPquy định trên Phụ lục I đương nhiên Thông tứ này.

Điều 4. Đối tượngáp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành giỏi cơ sở nhỏ lẻ thuốc

1. Bên thuốc triểnkhai áp dụng và thỏa mãn nhu cầu tiêu chuẩn chỉnh GPP đối với nhà thuốc được cơ chế tại Phụ lục I - 1a cố nhiên Thông bốn này.

2. Hiệu thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn chỉnh GPP so với quầy thuốc được chính sách tại Phụ lục I - 1b tất nhiên Thông bốn này.

3. Tủ thuốc trạm y tế làng triển khaiáp dụng và đáp ứng nhu cầu tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được phép tắc tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞBÁN LẺ THUỐC

Điều 5. Làm hồ sơ làmcăn cứ để nhận xét đáp ứng Thực hành giỏi cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc

1. Hồ nước sơ làm căn cứđể nhận xét đáp ứng GPP so với cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi ý kiến đề nghị cấp Giấy ghi nhận đủđiều kiện sale dược, cơ sở nhỏ lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thựchiện theo điều khoản tại Điều 38 của phương tiện dược cùng Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPngày 08 mon 05 năm 2017 của chính phủ nước nhà quy địnhchi tiết một số trong những điều và biện pháp thi hành chính sách dược (sau đây được call tắt làNghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hòa hợp cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc có sale thuốcphải kiểm soát quan trọng thực hiện tại theo lý lẽ tại Điều 38của luật dược cùng Điều49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở nhỏ lẻ thuốcbao gồm:

a) Sơ vật dụng nhân sự, list nhân sự,tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

b) phiên bản vẽ sắp xếp các khoanh vùng của cơ sởbán lẻ;

c) hạng mục trang máy (bao bao gồm cảthông tin về hệ thống máy tính cùng phần mềm quản lý nối mạng);

d) Danh mục những quy định, hồ sơ, tàiliệu, các quy trình thao tác chuẩn;

đ) bạn dạng tự soát sổ Thực hành xuất sắc cơ sởbán lẻ thuốc theo hạng mục kiểm tra cách thức tại Phụlục II 2a hoặc 2b hoặc 2c hẳn nhiên Thông tư này đối với cơ sở ý kiến đề xuất cấpgiấy ghi nhận đủ điều kiện sale dược tương ứng.

2. Trường phù hợp cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc đềnghị cung cấp Giấy chứng nhận GPP với Giấy ghi nhận đủ đk kinh doanhdược, cơ sở bán lẻ thuốc phải ghi rõ ngôn từ này trong Đơn ý kiến đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện sale dược.

Điều 6. Trình tựđánh giá chỉ việc thỏa mãn nhu cầu Thực hành giỏi cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc

1. đón nhận hồ sơ:

Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc nộp 01 cỗ hồ sơ theoquy định tại Điều 5 Thông tứ này kèm phí thẩm định theo quy định của cục Tàichính về phí đánh giá và thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn kinh doanh nhỏ thuốc cho Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc trung ương (sau đây hotline tắt là Sở Y tế).

2. Trình từ tiếpnhận và đánh giá hồ sơ triển khai theo qui định tại:

a) các khoản 2, 3, 4,5 cùng 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP so với cơ sở có marketing thuốcdạng phối kết hợp có chứa dược hóa học gây nghiện, thuốc dạng phối kết hợp có cất dược chấthướng thần, thuốc dạng kết hợp có chứatiền chất;

b) các khoản 2, 3, 4và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sởbán lẻ dung dịch có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm cho thuốc; thuốc, dược chấttrong danh mục thuốc, dược hóa học thuộc hạng mục chất bị cấm thực hiện trong một sốngành, lĩnh vực;

c) những khoản 2, 4 cùng 5Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược ko thuộctrường hợp chế độ tại điểm a và điểm b Khoản này.

3. Trong thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàynhận được hồ sơ thích hợp lệ, Sở Y tế ra đời Đoàn tiến công giá, thông báo cho cơ sởbán lẻ dung dịch về Đoàn reviews và dự con kiến thời gian đánh giá thực tế trên cơ sở.Trong thời hạn 15 ngày, tính từ lúc ngày gồm văn phiên bản thông báo, Đoàn đánh giá tiếnhành đánh giá thực tế trên cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc.

Điều 7. Quy trìnhđánh giá bán việc đáp ứng và phân loại thỏa mãn nhu cầu Thực hành giỏi cơ sở bán lẻ thuốc

1. Quy trình đánh giá:

a) cách 1. Đoàn đánh giá ra mắt Quyếtđịnh ra đời Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạchđánh giá bán dự con kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

b) cách 2. Cơ sở nhỏ lẻ thuốc trìnhbày bắt tắt về tổ chức, nhân sự và vận động triển khai,áp dụng GPP hoặc nội dung rõ ràng theo văn bản của đợt đánh giá;

c) cách 3. Đoàn reviews tiến hànhđánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở nhỏ lẻ thuốc theo từng nộidung nuốm thể;

d) cách 4. Đoàn reviews họp với cơ sởbán lẻ dung dịch để thông tin về mãi sau phát hiện tại trong quátrình review (nếu có); review mức độ của từng tồn tại; trao đổi với cơ sởbán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống duy nhất với đánh giácủa Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; nhận xét phân loại đáp ứng nhu cầu GPP của cơ sởbán lẻ thuốc;

đ) cách 5. Lậpvà ký kết biên bản:

Đoàn đánh giá có trọng trách lập Biênbản review GPP theo mẫu số 02 điều khoản tại Phụ lụcIII đương nhiên Thông tứ này; biên bạn dạng phải phân các loại mức độ thỏa mãn nhu cầu GPP củacơ sở nhỏ lẻ thuốc theo luật tại khoản 2 với khoản 3 Điều này với liệt kê,phân tích các tồn tại mà lại cơ sở nhỏ lẻ thuốc buộc phải khắc phục thay thế (nếu có); đốichiếu lao lý quy định kèm theo hạng mục kiểm tra vẫn chấm điểm tương ứng vớiloại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống độc nhất và không thống tuyệt nhất giữaĐoàn review và cơ sở nhỏ lẻ thuốc.

Biên phiên bản đánh giá GPP được Lãnh đạocơ sở kinh doanh nhỏ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá bán phảithể hiện tại được nguyên tố Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi tấn công giávà được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc, 02 phiên bản lưu tại SởY tế.

2. Bề ngoài chấm điểm:

a) Điểm chuẩn của từng tiêu chí đượcquy định trong danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a,2b, 2c kèmtheo Thông bốn này theo chế độ chấm từng bước. Điểm chấm mang lại từng tiêu chíphải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cùng được vận dụng nếu cơ sởbán lẻ thuốc tiến hành cao hơn dụng cụ tối thiểu. Điểm trừ giả dụ cơ sở chào bán lẻthuốc có triển khai tiêu chí dẫu vậy còn có nhiều tồn tại;

b) Đối cùng với cơ sở bán lẻ thuốc đã hoạtđộng, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên vận động thực tế tại cơ sở chào bán lẻthuốc;

c) Đối với cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc mớithành lập, không hoạt động:

- Các tiêu chuẩn triển khai trước khihoạt động: chấm điểm trên hiệu quả triển khai thực tế;

- Các tiêu chí được thực hiện saukhi cơ sở nhỏ lẻ thuốc đã đến hoạt động: chấm điểm dựa vào hồ sơ, quy trìnhthao tác chuẩn, biểu chủng loại để triển khai hoạt động và việc reviews nhân viên cơsở kinh doanh nhỏ thuốc về vấn đề nắm được và thực hành đúng những quyđịnh có liên quan theo bản mô tả công việc.

Tổng điểm để tính phân loại thỏa mãn nhu cầu củacơ sở bán lẻ thuốc không tính so với các tiêu chí cơ sở bánlẻ dung dịch không vận động (cơ sở nhỏ lẻ thuốc không tiến hành việc pha trộn theođơn, cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc không tồn tại kho bảo quản).

3. Phân loại thỏa mãn nhu cầu GPP:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơsở bán lẻ thuốc ko mắc lỗi như thế nào thuộc điểm không đồng ý và đạt 90% trên tổngđiểm trở lên;

b) Cơ sở nhỏ lẻ thuốc phải báo cáo khắcphục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không gật đầu và đạt từ80% đến dưới 90% trên tổng điểm;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng:Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi ở trong điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạtdưới 80% bên trên tổng điểm.

Điều 8. Xử trí kếtquả reviews đáp ứng Thực hành xuất sắc cơ sở nhỏ lẻ thuốc

1. Ngôi trường hợpbiên phiên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở nhỏ lẻ thuốc đáp ứng GPP theo điều khoản tạiđiểm a khoản 3 Điều 7 Thông bốn này:

Trong thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngày kếtthúc việc review thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký kết biên bản đánh giá, Sở Ytế cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện marketing dược hoặc cấp thủ tục chứng nhậnGPP theo mẫu mã số 03 nguyên tắc tại Phụ lục III kèmtheo Thông tứ này.

Trường thích hợp cơ sở bán lẻ thuốc gồm kinhdoanh dung dịch phải kiểm soát điều hành đặc biệt, vào thời hạn trăng tròn ngày, kể từ ngày kếtthúc việc review thực tế tại cửa hàng và cam kết biên phiên bản đánh giá, Sở Y tế cấp cho Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp giấy chứng nhậnGPP theo chủng loại số 03 phép tắc tại Phụ lục IIIkèm theo Thông bốn này.

2. Trường hòa hợp biên phiên bản đánh giá bán GPP kếtluận cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc phải report khắc phục theo luật pháp tại điểm b khoản 3Điều 7 Thông tư này:

a) trong thời hạn05 ngày, kể từ ngày xong xuôi việc reviews thực tế tại các đại lý và cam kết biên bảnđánh giá, Sở Y tế gởi văn bạn dạng yêu ước cơ sở bán lẻ thuốc tương khắc phục, thay thế tồntại được ghi trong biên phiên bản đánh giá.

Trường thích hợp cơ sở nhỏ lẻ thuốc tất cả kinhdoanh dung dịch phải kiểm soát và điều hành đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoànthành việc review thực tế tại các đại lý và ký biên bạn dạng đánh giá, Sở Y tế gửi vănbản yêu mong cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc tương khắc phục, sửa chữa thay thế tồn trên được ghi vào biênbản đánh giá.

b) Sau khi dứt việc tự khắc phục,sửa chữa, cơ sở nhỏ lẻ thuốc phải có văn bạn dạng thông báo kèm theo những bằng chứng(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng tỏ đã ngừng việckhắc phục, sửa chữa thay thế tồn tại được ghi trong biên bạn dạng đánh giá;

c) trong thời hạn20 ngày, tính từ lúc ngày nhận thấy văn bạn dạng báo cáo tương khắc phục, Sở Y tế reviews kếtquả khắc phục và hạn chế của cơ sở nhỏ lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP củacơ sở kinh doanh nhỏ thuốc:

- trường hợp việc khắc phục của cơ sởbán lẻ thuốc đã thỏa mãn nhu cầu yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy ghi nhận đủ đk kinhdoanh dược hoặc cấp thủ tục chứng nhận đáp ứng nhu cầu GPP theo mẫu số 03 cơ chế tại Phụ lục III hẳn nhiên Thôngtư này;

- ngôi trường hợp vấn đề khắc phục của cơ sởbán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế gồm văn bạn dạng trả lời tại sao chưa cấp.

d) vào thời hạn 06 tháng tính từ lúc ngàySở Y tế tất cả văn bản yêu ước sửa đổi, bổ sung,cơ sở bán lẻ thuốc cần nộp làm hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạntrên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng tính từ lúc ngày nộphồ sơ ý kiến đề nghị lần đầu nhưng hồ sơ bổ sung không đáp ứng nhu cầu yêu ước thì hồ nước sơ đã nộpkhông còn giá trị.

3. Trườnghợp biên phiên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở nhỏ lẻ thuốc không đáp ứng nhu cầu GPPtheo mức sử dụng tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: trong thời hạn 05 ngày, kểtừ ngày dứt việc reviews thực tế trên cơ sở bán lẻ thuốc và cam kết biên bảnđánh giá, Sở Y tế ban hành văn phiên bản thông báo mang lại cơ sở nhỏ lẻ thuốc về việckhông đáp ứng GPP cùng chưa cấp giấy chứng nhận.

4. Vào thời hạn 05 ngày, kể từ ngàycấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện marketing dược hoặc Giấy ghi nhận GPP, SởY tế chào làng trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tinsau đây:

a) thương hiệu và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;

b) bọn họ tên tín đồ chịu trách nhiệmchuyên môn về dược, số chứng từ hành nghề dược;

c) Số Giấy ghi nhận đủ điều kiệnkinh doanh và Giấy ghi nhận GPP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực hiện hành của vấn đề kiểmtra đáp ứng nhu cầu GPP;

đ) Phạm vi hoạt động vui chơi của cơ sở chào bán lẻthuốc.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐTCƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 9. Đánh giáđịnh kỳ việc gia hạn đáp ứng Thực hành tốt cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc

1. Thời gian định kỳ review việcduy trì đáp ứng nhu cầu GPP trên cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày ngừng lần đánhgiá tức tốc trước (không bao hàm các đợt nhận xét đột xuất, thanh tra, kiểm soát củaBộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bốtrên Trang tin tức điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giáđịnh kỳ việc bảo trì đáp ứng GPP của cơ sởbán lẻ thuốc những năm kế tiếp.

3. địa thế căn cứ vào kế hoạch nhận xét địnhkỳ vì chưng Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ nước sơ đề nghị đánhgiá định kỳ theo hiện tượng tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời hạn tốithiểu 30 ngày, trước thời điểm reviews theo planer đã được Sở Y tế công bố.

Ví dụ: thời khắc dự kiến review tạicơ sở bán lẻ thuốc A là ngày 18 mon 8năm 2018 thì cơ sở nhỏ lẻ thuốc A đề xuất nộp làm hồ sơ đề nghị review về Sở Y tếtrước ngày 18 mon 7 năm 2018.

4. Trường phù hợp cơsở bán lẻ thuốc ko nộp làm hồ sơ đề nghị review định kỳ theo thời hạn quy địnhtại khoản 3 Điều này, Sở Y tế tất cả văn bản yêu mong cơ sở bán lẻ thuốc report giảitrình về việc chưa nộp làm hồ sơ đề nghị reviews định kỳ.

5. Vào thời hạn30 ngày, tính từ lúc ngày Sở Y tế có văn phiên bản yêu cầu cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc report giảitrình vì sao chưa nộp hồ sơ đề nghị review định kỳ, trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị reviews định kỳtheo luật pháp thì Sở Y tế tịch thu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sale dượccủa cơ sở nhỏ lẻ thuốc theo lao lý tại khoản 2 Điều 40 củaLuật dược.

6. Sau khoản thời gian nộp hồ nước sơ đề nghị đánh giáđịnh kỳ việc gia hạn đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc đượctiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi nguyên lý tại Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược, tính từ lúc ngày nộp hồ sơ cho đến khi có công dụng đánh giá địnhkỳ.

7. Làm hồ sơ đề nghị review định kỳ việcduy trì đáp ứng nhu cầu GPP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhận xét định kỳ việcduy trì thỏa mãn nhu cầu GPP theo mẫu mã số 01 dụng cụ tại Phụlục III dĩ nhiên Thông tứ này;

b) tài liệu kỹ thuật cập nhật về điềukiện các đại lý vật chất, trang thiết bị cùng nhân sự của cơ sở nhỏ lẻ thuốc (nếu có thay đổi);

c) report tóm tắt về hoạt động vui chơi của cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc trong thời hạn 03 năm gầnnhất tính tự thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá độtxuất, thanh tra, kiểm tra của cục Y tế, Sở Y tế) mang đến ngày đánh giá định kỳ.

8. Trình tự tấn công giá, quy trình đánhgiá, phân loại đáp ứng nhu cầu GPP tiến hành theo phương tiện tại Điều 6 với Điều 7 Thôngtư này.

Điều 10. Cách xử trí kếtquả nhận xét định kỳ việc bảo trì đáp ứng Thực hành giỏi cơ sở bán lẻ thuốc

1. Trường đúng theo biên phiên bản đánh giá bán GPP kếtluận cơ sở nhỏ lẻ thuốc thỏa mãn nhu cầu GPP theo mức sử dụng tại điểm a khoản 3 Điều 7Thông bốn này:

Trong thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngàyhoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc vàký biên bản đánh giá, Sở Y tế triển khai việc cấp giấy chứng nhận đáp ứng GPPtheo mẫu mã số 03 mức sử dụng tại Phụ lục III kèmtheo Thông tứ này.

2. Trường phù hợp biên bản đánh giá GPP kếtluận cơ sở bán lẻ thuốc phải report khắc phục theo vẻ ngoài tại điểm b khoản 3Điều 7 Thông tư này:

a) vào thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàykết thúc việc đánh giá thực tế trên cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá,Sở Y tế tất cả văn phiên bản yêu mong cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện khắc phục, thay thế sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) trong thời hạn 45 ngày, tính từ lúc ngàySở Y tế tất cả văn bản yêu cầu, cơ sở cung cấp lẻthuốc phải chấm dứt việc tự khắc phục, thay thế sửa chữa và gồm văn bản báo cáo tự khắc phụckèm minh chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy triệu chứng nhận) chứng minhđã dứt việc xung khắc phục, sửa chữa thay thế tồn tại được ghi trong biên bản đánhgiá;

c) vào thời hạn 20 ngày, kể từ ngàynhận được report khắc phục, sửa chữa tồn tại hẳn nhiên bằngchứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy triệu chứng nhận) triệu chứng minh, Sở Y tếđánh giá tác dụng khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứngGPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

- trường hợp câu hỏi khắc phục của cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: SởY tế thực hiện việc cung cấp Giấy ghi nhận GPP;

- Trườnghợp việc khắc phục của cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc chưa đáp ứng nhu cầu yêu cầu: Sở Y tế tất cả văn bản yêu cầu văn bản cần tiếp tục khắc phục, thay thế sửa chữa vànộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa thay thế và báocáo là 45 ngày, tính từ lúc ngày gồm văn bạn dạng yêu cầu.

d) trong thời hạn 90 ngày, tính từ lúc ngàykết thúc việc review thực tế nhưng mà cơ sở bày bán không có report khắc phục hoặcsau khi khắc phục và hạn chế theo chế độ tại điểm c Khoản này mà hiệu quả khắc phục vẫntiếp tục ko đạt yêu thương cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thôngbáo về việc không đáp ứng nhu cầu GPP và tùy theo tính chất, cường độ không đáp ứng nhu cầu GPP,Sở Y tế triển khai một hoặc các biện pháp theo lý lẽ tại điểm a, b khoản 3 Điềunày.

3. Trường phù hợp biên phiên bản đánh giá GPP kếtluận cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc chưa đáp ứng nhu cầu GPP theo lao lý tại điểm c khoản 3 Điều7 Thông tứ này:

Trong thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngày kếtthúc reviews tại cơ sở bán lẻ thuốc và cam kết biên phiên bản đánh giá, trên cơ sở đánhgiá nguy cơ tiềm ẩn tồn trên được phát hiện tại đối với quality thuốc, bình an của bạn sửdụng, Sở Y tế phát hành văn bạn dạng thông báo về câu hỏi không thỏa mãn nhu cầu GPP cùng tùy theotính chất, cường độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế tiến hành mộthoặc những biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm luật hành chủ yếu theoquy định của luật pháp về xử lý vi phạm hành chính;

b) thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo pháp luật tại Điều 40 của chính sách dược.

Trường hợp cơ sở không thỏa mãn nhu cầu một hoặcmột số phạm vi kinh doanh trong Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đãcấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược đãcấp để đào thải phạm vi marketing không đáp ứng nhu cầu và tịch thu Giấy ghi nhận GPP(nếu có) theo luật pháp tại Điều 40 của phương tiện dược và cấp Giấychứng dìm đủ điều kiện kinh doanh dược tương xứng với phạm vi kinh doanh mà cơ sởđáp ứng.

4. Vào thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàycơ sở kinh doanh nhỏ thuốc được đánh giá gia hạn đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyếtđịnh tịch thu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sale dược đã cấp vì cơ sở phân phối lẻthuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế update tình trạng thỏa mãn nhu cầu GPP bên trên Trang tin tức điện tử của Sở Y tế theo nộidung giải pháp tại khoản 4 Điều 8 Thông tứ này so với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việcthu hồi Giấy ghi nhận đủ điều kiện sale dược, Giấy ghi nhận GPP (nếucó).

Điều 11. Kiểmsoát cố kỉnh đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợtđánh giá định kỳ, cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc phải triển khai thủ tục kiến nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện sale dược theo nguyên tắc tại điểm b khoản1 Điều 36 của mức sử dụng dược hoặc report thay thay đổi theo chủng loại số 04 qui định tại Phụ lục III hẳn nhiên Thôngtư này nếu như thuộc một trong số trường hợp sau đây:

a) Có một trong những các thay đổi thuộcquy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của quy định dược;

b) đổi khác vị trí cơ sở kinh doanh nhỏ thuốctại cùng địa điểm kinh doanh;

c) không ngừng mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Sửa chữa, biến hóa lớn về cấu trúccơ sở bán lẻ thuốc.

2. Trường đúng theo cơ sở bán lẻ thuốc cóthay thay đổi theo dụng cụ tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sởbán lẻ thuốc bắt buộc gửi hồ sơ ý kiến đề nghị cấp Giấy ghi nhận đủ đk kinh doanhdược theo nguyên lý tại khoản 2 với khoản 4 Điều 38 của luật dược.

Trình tự review việc đáp ứng GPP,phân loại tác dụng và xử lý kết quả đánhgiá việc đáp ứng nhu cầu GPP triển khai theo lý lẽ tại những điều 6, 7 cùng 8 Thông tưnày.

3. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc cóthay đổi thuộc một trong số trường hợp phương pháp tại điểm b khoản 1 Điều này,cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc đề xuất nộp báo cáo thay thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật khớp ứng vớisự thay đổi về Sở Y tế.

a) Sở Y tế thực hiện review thực tếtại cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc. Trường hòa hợp cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc đáp ứng nhu cầu yêu cầu, Sở Y tế cóvăn phiên bản đồng ý với chuyển đổi của cơ sở nhỏ lẻ thuốc;

b) Trình tự tiến công giá, phân nhiều loại kết quảvà xử lý hiệu quả đánh giá so với cơ sở nhỏ lẻ thuốc có chuyển đổi theo quy địnhtại điểm b khoản 1 Điều này được tiến hành theo luật pháp tại những điều 6, 7 và10 Thông tứ này.

4. Trường vừa lòng cơ sở nhỏ lẻ thuốc cóthay thay đổi thuộc một trong những trường hợp phép tắc tại điểm c với điểm d khoản 1Điều này, cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc buộc phải nộp báo cáo thay thay đổi kèm tài liệu kỹ thuậttương ứng cùng với sự chuyển đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổicủa cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc.

a) vào thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngàynhận được văn phiên bản thông báo, Sở Y tế phát hành văn bảnthông báo về việc gật đầu đồng ý với nội dung biến hóa trong trường hợp vấn đề thay đổiđáp ứng yêu cầu;

b) vào thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngàynhận được văn bạn dạng thông báo, Sở Y tế phát hành văn bản thông báo về các nội dungcần tương khắc phục, thay thế sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng nhu cầu yêucầu;

c) vào thời hạn 45 ngày, kể từ ngàySở Y tế tất cả văn phiên bản thông báo, cơ sở nhỏ lẻ thuốc phải chấm dứt việc tự khắc phục, sửa chữa thay thế và tất cả văn bản thông báokèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứngminh đã kết thúc việc khắc phục, thay thế sửa chữa tồn tại được nêu vào văn bảnthông báo;

d) vào thời hạn 10 ngày, kể từ ngàynhận được report khắc phục kèm theo minh chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,video, giấy triệu chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế tiến công giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạngđáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- ngôi trường hợp việc khắc phục đang đáp ứngyêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc chấp nhận với nội dung thế đổi;

- trường hợp việc khắc phục không đáp ứngyêu cầu: Sở Y tế tiến hành việc review đột xuất, xử lý kếtquả reviews theo pháp luật tại Điều 12 Thông bốn này.

Điều 12. Đánhgiá bất chợt xuất, thanh tra, đánh giá việc bảo trì đáp ứng Thực hành xuất sắc cơ sở bánlẻ thuốc

1. Công tác thanh tra, chất vấn việcduy trì thỏa mãn nhu cầu GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiệntheo điều khoản của pháp luật.

2. Sở Y tế tiếnhành reviews đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP trên cơ sở nhỏ lẻ thuốc đối vớimột trong những trường hòa hợp sau đây:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục chưađáp ứng yêu ước theo cơ chế tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Có tin tức phản ánh, loài kiến nghịhoặc tác dụng thanh tra, chất vấn của cơ quan tác dụng kết luận có phạm luật nghiêmtrọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

3. Thành phần Đoàn nhận xét do Giám đốcSở Y tế quyết định theo phạm vi với mục đích tiến hành đánh giá.

4. Trình tự nhận xét và việc xử lý kếtquả đánh giá tại cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc thựchiện theo vẻ ngoài tại Điều 7 và Điều 10 Thông tứ này.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐTCƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 13. Thànhphần và tiêu chuẩn chỉnh của member Đoàn tiến công giá

1. Thành phần Đoàn reviews bao gồm:

Trưởng đoàn, Thư ký kết và những thành viênđại diện cho những đơn vị liên quan đếncông tác làm chủ dược vày Giám đốc Sở Y tế quyết định. Sốlượng thành viên Đoàn review không quá 04 người.

2. Cán cỗ tham gia Đoàn reviews phảiđáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học hoặc cử nhânhoặc trung cấp cho về dược hoặc y trở lên;

b) Đã được đào tạo, đào tạo và giảng dạy vềGPP, thanh tra, đánh giá GPP và vậy vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

c) Trung thực, khách hàng quan với nghiêmchỉnh chấp hành quy chế, quy định luật pháp trong quy trình đánh giá, ko cóxung đột ích lợi với cơ sở bán lẻ thuốc được nhận xét theoquy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn review phải tất cả trìnhđộ đh dược trở lên, có kinh nghiệm tay nghề trong công tác thống trị dược từ 02 nămtrở lên.

Xem thêm: Her Voice - Phim Truyện: Cung Đường Trắng

3. Nguyên tắc đánh giá xung thốt nhiên lợiích: thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột tác dụng với cơ sở bán lẻthuốc được review nếu nằm trong một trong số trường thích hợp sauđây:

a) Đã từng làm việc trong thời gian05 năm cách đây không lâu cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;

b) Đã tham gia vận động tư vấn trongthời gian 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối lẻthuốc được tiến công giá;

c) Đang có nghĩa vụ và quyền lợi về tài thiết yếu vớicơ sở kinh doanh nhỏ thuốc được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ,anh bà bầu ruột, cha hoặc mẹ của vợ, ba hoặc bà mẹ của chồng đang thao tác cho cơ sởbán lẻ thuốc được tấn công giá.

Điều 14. Tráchnhiệm và quyền hạn của Đoàn tiến công giá

1. Trọng trách của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn thể các chuyển động bánlẻ dung dịch theo nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh GPP tương xứng tại Điều 3 Thông bốn này vàquy định trình độ hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung tiến công giá,tồn trên phát hiện tại được, lập biên bạn dạng đánh giá bán GPP;

b) report kết quả review hoặc giảitrình về báo cáo kết quả review GPP vào trường đúng theo cơsở bán lẻ thuốc có chủ kiến không thống tốt nhất với văn bản biênbản nhận xét GPP;

2. Quyền lợi của Đoàn tấn công giá:

a) Kiểm tra toàn bộ các khu vực,trang lắp thêm của cơ sở bán lẻ thuốc và bao gồm quyền ý kiến đề nghị kiểm tra các khu vựckhác có tương quan đến hoạt động nhỏ lẻ thuốc, điều chế thuốc của cơ sở phân phối lẻthuốc;

b) yêu thương cầu hỗ trợ hồ sơ tài liệuliên quan lại đến chuyển động kinh doanh, cai quản chất lượng và bán lẻ thuốc của cơ sởbán lẻ thuốc;

c) tiến hành việc thu thập hồ sơ tàiliệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tạiphát hiện tại được trong quy trình đánh giá;

d) Lấy mẫu mã thuốc nhằm gửi đánh giá chấtlượng theo phương pháp pháp luật;

đ) Lập biên phiên bản và yêu cầu đại lý bánlẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn tấn công giáphát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới unique củamột hoặc nhiều thành phầm thuốc; báo cáo người tất cả thẩm quyềnra ra quyết định xử lý chủ yếu thức.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 15. Hiệu lựcthi hành

1. Thông tư này còn có hiệu lực thi hànhkể từ thời điểm ngày 08 tháng 3 năm 2018.

2. Thông bốn số 46/2011/TT-BYT ngày 21tháng 12 năm 2011 của bộ trưởng cỗ Y tế phát hành nguyên tắc Thực hành giỏi nhàthuốc không còn hiệu lực kể từ ngày Thông tư này còn có hiệu lực.

Điều 16. Điềukhoản đưa tiếp

1. Đối với những cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc đãđược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sale dược hoặc Giấy ghi nhận GPPcó thời hạn còn hiệu lực, cấp trước thời điểm ngày Thông tư này có hiệu lực, các đại lý đượcphép nhỏ lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Trường vừa lòng Giấy ghi nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tụcđề nghị cấp cho Giấy ghi nhận đủ điều kiện sale dược theo nguyên lý tạiChương III Thông tư này.

Trường hợp Giấy chứng nhận GPP không còn thờihạn trước, cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc phải thực hiện thủ tục đềnghị nhận xét việc gia hạn đáp ứng GPP theo chính sách tại Chương IV Thông tư nàyđể được tiếp tục hoạt động đến hết thờihạn ghi bên trên Giấy ghi nhận đủ điều kiện marketing dược.

2. Đối với cơ sở nhỏ lẻ thuốc đã đượccấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi nhỏ lẻ thuốc ko thờihạn, khi không còn thời hạn Giấy ghi nhận GPP, cơ sở nhỏ lẻ thuốc phải thực hiện thủtục đề nghị reviews việc gia hạn đáp ứng GPP theo quy địnhtại Chương IV Thông tứ này.

3. Đối với hồ nước sơ đề nghị cấp Giấy chứngnhận đầy đủ điều kiện sale dược hoặc hồ sơ đăng ký nhận xét định kỳ việc đáp ứngGPP đã làm được nộp về Sở Y tế trước thời điểm ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiếnhành nhận xét cơ sở nhỏ lẻ thuốc theo điều khoản của Thông bốn số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của cục trưởng bộ Y tế ban hànhnguyên tắc Thực hành giỏi nhà thuốc hoặc Thông bốn này nếu cân xứng với điều kiện thực tế của cơ sở phân phối lẻthuốc.

Điều 17. Tráchnhiệm thi hành

1. Cục quản lý Dược gồm trách nhiệm:

a) công ty trì, phối hợp với các đối chọi vịliên quan tiền tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Tổng đúng theo và công bố trên TrangThông tin điện tử của Cục cai quản Dược danh sách những cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc trêntoàn quốc sẽ được cấp cho Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược, cập nhậttình trạng Giấy ghi nhận đủ điều kiện marketing dược, tình trạng thỏa mãn nhu cầu GPPvà những thông tin không giống theo nguyên tắc tại khoản 4 Điều 8 Thông bốn này, theo phạmvi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Đầu côn trùng hoặc phối hợp với Thanhtra cỗ Y tế tiến hành kiểm tra, điều tra việc vâng lệnh các phép tắc của Thôngtư này với xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

d) Phốihợp với các đơn vị liên quan thực hiện xây dựng và cung cấp phầnmềm chương trình quản lý thuốc mang lại cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Sở Y tế gồm trách nhiệm:

a) Phối hợp với các đơn vị chức năng liên quantổ chức phổ cập Thông bốn này và hướng dẫn thực thi chocác đơn vị trên địa bàn;

b) triển khai việc chào đón hồ sơ đềnghị cấp cho Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc tấn công giá duy trì đápứng GPP; tiến hành đánh giá GPP; cung cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện sale dược,Giấy ghi nhận GPP mang lại cơ sở bán lẻ thuốctrên địa bàn;

c) chào làng trên Trang tin tức điệntử của Sở Y tế danh sách cơ sở nhỏ lẻ thuốc trên việt nam đã được cấp thủ tục chứngnhận đầy đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy ghi nhận đủ điềukiện sale dược, tình trạng thỏa mãn nhu cầu GPP và các thông tin khác theo quy địnhtại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng,nhiệm vụ được giao;

d) Kiểm tra, thanh tra bài toán tuân thủcủa cơ sở nhỏ lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

đ) Định kỳ hằngquý report cập nhật danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa phận đã được cung cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện marketing dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở phân phối lẻthuốc theo nội dung mức sử dụng tại khoản 4 Điều 8 Thông bốn này về Cục thống trị Dược.

3. Cơ sở cung cấp lẻthuốc có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu và phân tích triển khai việcthực hiện nguyên tắc hiện hành về dược, những tiêu chuẩn chỉnh được phát hành tại Thông tưnày;

b) bảo đảm an toàn luôn thỏa mãn nhu cầu tiêu chuẩnGPP nhìn trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;

c) tiến hành các hoạt động bán lẻ thuốctheo đúng phạm vi được cấp giấy phép trên cơ sở tuân thủ các giải pháp của pháp luật.

Trong quy trình thực hiện nay nếu gồm khókhăn, vướng mắc đề nghị những cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về cỗ Y tếđể xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề làng mạc hội của Quốc hội (để giám sát); - VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT chính phủ); - bộ trưởng (để báo cáo); - các Thứ trưởng BYT; - bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bạn dạng QPPL); - Bộ, ban ngành ngang Bộ, cơ sở thuộc chủ yếu phủ; - những Vụ, Cục, TTra cỗ Y tế; - các Sở Y tế; - Tổng doanh nghiệp Dược việt nam - công ty cổ phần; - hiệp hội cộng đồng Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội dược học Việt Nam; - Tổng viên Hải quan; - Cổng tin tức điện tử bộ Y tế, Website cục QLD; - Lưu: VP, PC, QLD (05).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐCĐỐI VỚI NHÀ THUỐC(Ban hành dĩ nhiên Thông tứ số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của bộ trưởng bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người phụ trách trình độ chuyên môn có bằngtốt nghiệp đại học ngành dược, yêu cầu có chứng từ hành nghềdược theo cách thức hiện hành.

2. đơn vị thuốc bao gồm nguồn lực lượng lao động thíchhợp (số lượng, bởi cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy tế bào hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bánthuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, làm chủ chất lượng thuốc, pha chế thuốc phảicó bằng cấp chuyên môn và có thời hạn thực hành nghề nghiệp cân xứng với côngviệc được giao, vào đó:

b) bạn trực tiếp điều chế thuốc, ngườilàm công tác làm việc dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đh ngành dược.

4. Toàn bộ các nhân viên cấp dưới thuộc trườnghợp giải pháp tại khoản 3 Điều này buộc phải không đang trong thời gian bị kỷ cơ chế từhình thức cảnh cáo trở lên trên có liên quan đến chuyên môn y,dược.

5. Nhân viên cấp dưới phải được huấn luyện và đào tạo ban đầuvà cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt nhỏ lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất,kỹ thuật

1. Tạo và thiết kế

a) Địa điểm núm định, bố trí ở địa điểm caoráo, nhoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ônhiễm;

b) khu vực vực hoạt động vui chơi của nhà thuốc phảitách biệt với các chuyển động khác;

c) Xây dựng dĩ nhiên chắn, tất cả trần chốngbụi, tường và sàn nhà dễ làm vệ sinh, đủ tia nắng cho cáchoạt động và tránh giảm nhầm lẫn, không để thuốc bị ảnh hưởng trực tiếp của ánh sángmặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích cân xứng với quy mô kinhdoanh nhưng về tối thiểu là 10m2, đề nghị có khu vực để trưng bày, bảo quảnthuốc và khu vực để người tiêu dùng thuốc tiếp xúc cùng trao đổi thông tin về việc sử dụngthuốc với người bán lẻ;

b) Phải sắp xếp thêm quanh vùng cho nhữnghoạt rượu cồn khác như:

- Phòng pha trộn theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- khu vực ra lẻ những thuốc ko cònbao so bì tiếp xúc trực tiếp với dung dịch để bán lẻ trực tiếp cho những người bệnh;

- Kho bảo vệ thuốc riêng rẽ (nếu cần);

- chống hoặc quanh vùng tư vấn riêng rẽ chongười thiết lập thuốc/bệnh nhân.

c) ngôi trường hợp marketing thêm mỹ phẩm,thực phẩm chức năng, pháp luật y tế thì phải có khu vựcriêng, không bày phân phối cùng với thuốc và không gây tác động đến thuốc; bắt buộc cóbiển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không hẳn là thuốc”

d) trường hợp nhà thuốc có tía tríphòng pha trộn theo solo hoặc chống ra lẻ thuốc không cònbao suy bì tiếp xúc thẳng với thuốc:

- chống phải có trần phòng bụi, nềnvà tường bên bằng vật liệu dễ vệ vệ sinh rửa, khi quan trọng có thể triển khai côngviệc tẩy trùng;

- tất cả chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụngcụ pha chế, vỏ hộp đựng;

- ko được bốtrí địa điểm ngồi cho những người mua dung dịch trong khu vực phòng phachế.

- Phải tất cả hóa chất, những dụng cụ ship hàng cho pha chế, có thiết bị nhằm tiệttrùng qui định (tủ sấy, nồi hấp), bàn trộn chế phải dễ vệ sinh, laurửa.

3. Thiết bị bảo vệ thuốc tại nhàthuốc

a) tất cả đủ sản phẩm để bảo quản thuốctránh được các hình ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, sức nóng độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sựxâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá chỉ kệ chắc chắn, suôn sẻ nhẵn, dễ vệ sinh, thuận lợi cho bày bán, bảo vệ thuốc và bảo đảm thẩm mỹ;

- gồm đủ ánh sáng để bảo đảm an toàn các thaotác, bảo đảm việc kiểm tra những thông tin bên trên nhãn thuốc và tránh giảm nhầm lẫn.

- sức nóng kế, ẩm kế để điều hành và kiểm soát nhiệtđộ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế yêu cầu được hiệu chuẩn định kỳtheo quy định.

- Cơ sở đề xuất cấp mới Giấy triệu chứng nhậnđủ điều kiện sale dược, cửa hàng táiđánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chỉnh GPP sau ngày Thông tư này còn có hiệu lực phảitrang bị ít nhất 01 đồ vật theo dõi ánh sáng tự ghi với tần suất ghi phù hợp(thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

b) Thiết bị bảo vệ thuốc phù hợp vớiyêu cầu bảo vệ ghi bên trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo vệ ở ánh nắng mặt trời phòng: nhiệtđộ không vượt vượt 30°C, độ ẩm không vượt thừa 75%.

- tất cả tủ lạnh lẽo hoặc phương tiện đi lại bảo quảnlạnh phù hợp với các thuốc tất cả yêu cầu bảo vệ mát (8-15°C), giá (2-8° C).

c) Có những dụng nắm ra lẻ và bao bì ralẻ tương xứng với yêu cầu bảo vệ thuốc, bao gồm:

- Trường đúng theo ra lẻ thuốc nhưng mà không cònbao suy bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nên dùng đồ vật bao gói kín khí; đủ cứng nhằm bảovệ thuốc, tất cả nút kín;

- Không dùng các vỏ hộp ra lẻ thuốccó cất nội dung quảng cáo các thuốc khác để triển khai túi đựng thuốc;

- Thuốc cần sử dụng ngoài, thuốc cai quản đặcbiệt rất cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

- Thuốc điều chế theo đơn cần phải đựng trongbao tị nạnh dược dụng nhằm không tác động đến unique thuốc với dễ phân minh vớicác thành phầm không yêu cầu thuốc - như đồ vật uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối cùng với trường hợp thuốc cung cấp lẻkhông đựng trong vỏ hộp ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, lượng chất thuốc; trường hợp không tồn tại đơn thuốc đi kèm phảighi thêm liều dùng, số lần cần sử dụng và phương pháp dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: quanh đó việcphải ghi không hề thiếu các lao lý trên phải ghi thêm ngày trộn chế; ngày không còn hạn; tênbệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; những cảnhbáo an toàn cho trẻ nhỏ (nếu có).

4. Hồ sơ, sổ sách cùng tài liệu chuyênmôn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) tài năng liệu hoặc có phương tiệntra cứu các tài liệu phía dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiệnhành, các thông báo có tương quan của cơ quan quản lý dượcđể người bán lẻ có thể tra cứu cùng sửdụng khi cần.

b) Phải tất cả sổ sách hoặc máy tính xách tay đểquản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạndùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác tất cả liên quan, bao gồm:

- thông tin thuốc: tên thuốc, số Giấyphép lưu giữ hành/Số giấy tờ nhập khẩu, số lô, hạn dùng, bên sản xuất, đơn vị nhậpkhẩu, đk bảo quản.

- bắt đầu thuốc: cơ sở cung cấp,ngày tháng mua, số lượng;

- cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quảntrong quá trình vận chuyển;

- số lượng nhập, bán, còn tồn của từngloại thuốc;

- người mua/bệnh nhân, ngày tháng, sốlượng (đối cùng với thuốc gây nghiện, dung dịch tiền chất, thuốc phía thần, thuốc dạng phốihợp có chứa dược hóa học gây nghiện, dược hóa học hướng thần, chi phí chất);

- Đối với dung dịch kê solo phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và đại lý hành nghề.

d) làm hồ sơ hoặc sổ sách nên được lưutrữ tối thiểu 1 năm kể từ lúc hết hạn cần sử dụng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách giữ trữcác dữ liệu tương quan đến người bệnh có solo thuốc hoặc những trường hợp đặc biệt(bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân bắt buộc theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm an toàn để gồm thểtra cứu vãn kịp thời khi cần;

e) phát hành và thực hiện theo những quytrình thao tác chuẩn chỉnh dưới dạng văn bạn dạng cho tất cả các vận động chuyên môn để mọinhân viên áp dụng, buổi tối thiểu nên có những quy trình sau:

- các bước mua thuốc và kiểm soát chấtlượng;

- các bước bánthuốc, thông tin, hỗ trợ tư vấn hướng dẫn áp dụng thuốc buộc phải kê đơn;

- các bước bán thuốc, thông tin, tưvấn hướng dẫn sử dụng thuốc ko kê đơn;

- Quy trình bảo vệ và theo dõi và quan sát chấtlượng;

- tiến trình giải quyết so với thuốcbị năng khiếu nại hoặc thu hồi;

- các bước pha chế thuốc theo đơntrong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- những quy trình khác gồm liên quan.

5. Đối với bên thuốc có triển khai việcpha chế dung dịch độc, dung dịch phóng xạ, phải vâng lệnh theo đk về cơ sở vật chất,kỹ thuật chế độ tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này cùng quy định của bộ trưởng bộ Ytế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong các đại lý khám bệnh, chữa trị bệnh.

III. Các hoạt động của nhà thuốc

1. Mua thuốc

a) nguồn thuốc được thiết lập tại các cơ sởkinh doanh thuốc hợp pháp.

b) gồm hồ sơ theo dõi, lựa chọn cácnhà hỗ trợ có uy tín, đảm bảo an toàn chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưuhành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa xuất hiện số đk được phép nhập khẩu).Thuốc sở hữu còn nguyên vẹn và có vừa đủ bao gói của phòng sản xuất, nhãn đúng quy địnhtheo quy định hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứngtừ hợp lệ của thuốc cài đặt về;

d) khi nhập thuốc, người nhỏ lẻ kiểmtra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn dung dịch theo quy định ghi nhãn, kiểmtra chất lượng (bằng cảm quan, duy nhất là với những thuốc dễ có đổi khác chất lượng)và có kiểm soát điều hành trong suốt quá trình bảo quản;

2. Chào bán thuốc

a) quá trình cơ bạn dạng trong hoạt độngbán thuốc, bao gồm:

- Người nhỏ lẻ hỏi người mua nhữngcâu hỏi liên quan đến bệnh, cho thuốc mà người tiêu dùng yêu cầu;

- Người kinh doanh nhỏ tư vấn cho những người mua vềlựa lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, trả lời cách thực hiện thuốc bởi lời nói. Ngôi trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người kinh doanh nhỏ phảihướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng phương pháp viết tay hoặc đánhmáy, in thêm lên đồ gia dụng bao gói.

- Người nhỏ lẻ cung cấp những thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc cácthuốc bán ra về nhãn thuốc, giác quan về hóa học lượng, số lượng, chủng các loại thuốc.

- dung dịch được niêm yết giá bán thuốc đúngquy định cùng không bán cao hơn giá niêm yết.

b) những quy định về support cho ngườimua, bao gồm:

- người tiêu dùng thuốc phải nhận được sự tưvấn đúng đắn, bảo đảm an toàn hiệu quá chữa bệnh và phù hợpvới nhu cầu, nguyện vọng;

- Người kinh doanh nhỏ phải khẳng định rõ trường hòa hợp nào cần có tư vấn của fan cóchuyên môn phù hợp với các loại thuốc cung cấp để tứ vấn cho tất cả những người mua tin tức vềthuốc, ngân sách và lựa chọn các thuốc không đề xuất kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải cóchẩn đoán của lương y mới có thể dùng thuốc, người nhỏ lẻ cần hỗ trợ tư vấn để bệnhnhân cho tới khám lương y chuyên khoa thích hợp hoặc chưng sĩ điều trị;

- Đối cùng với những người tiêu dùng thuốc chưacần thiết đề nghị dùng thuốc, nhân viên cấp dưới bán thuốc cần giải thích rõ mang lại họ gọi vàtự chuyên sóc, tự quan sát và theo dõi triệu triệu chứng bệnh;

- ko được thực hiện các hoạt độngthông tin, quảng bá thuốc tại nơi cung cấp thuốc trái với quy định về thông tin quảngcáo thuốc; khuyến khích người tiêu dùng coi thuốc là mặt hàng hóa thông thường và khuyến khích người tiêu dùng mua thuốc nhiều hơn thế cầnthiết.

c) cung cấp thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốcgây nghiện, thuốc hướng thần, chi phí chất dùng làm thuốc:

- lúc bán những thuốc theo 1-1 phải cósự gia nhập trực tiếp người kinh doanh nhỏ có trình độ chuyên môn chuyên mônphù hòa hợp và tuân hành theo các quy định, quy chế hiện hành của cục Y tế về bán thuốckê đơn.

- Người bán lẻ phải bán theo như đúng đơnthuốc. Trường thích hợp phát hiện đối chọi thuốc không ví dụ về thương hiệu thuốc, nồng độ, hàmlượng, số lượng, hoặc gồm sai phạm về pháp lý, trình độ hoặc tác động đến sứckhỏe fan bệnh, Người kinh doanh nhỏ phải thôngbáo lại cho những người kê solo biết.

- Người kinh doanh nhỏ giải say mê rõ mang đến ngườimua và bao gồm quyền không đồng ý bán dung dịch theo đơn trong những trường hợp đơn thuốc khônghợp lệ, solo thuốc bao gồm sai sót hoặc nghi vấn, 1-1 thuốc kê không nhằm mục đích chữa trị bệnh.

- người dân có Bằng dược sỹ được sửa chữa thuốc sẽ kê trong đối kháng thuốc bởi mộtthuốc khác tất cả cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi tất cả sự gật đầu đồng ý của ngườimua và phải chịu trách nhiệm về việc biến đổi thuốc.

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua vềcách sử dụng thuốc, đề cập nhở người mua thực hiện tại đúng đơnthuốc.

- sau thời điểm bán thuốc khiến nghiện, thuốchướng thần, dung dịch tiền hóa học người kinh doanh nhỏ phải vào sổ, lưu đối kháng thuốc phiên bản chính.

3. Bảo vệ thuốc

a) Thuốc bắt buộc được bảo quản theo yêucầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc đề nghị được thu xếp theo nhómtác dụng dược lý;

c) những thuốc kê đối chọi nếu được bày bánvà bảo vệ tại quanh vùng riêng tất cả ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khuvực phải đặt riêng những thuốc chào bán theo đơn. Việc bố trí đảmbảo sự thuận lợi, tránh tạo nhầm lẫn.

d) Thuốc bắt buộc kiểmsoát đặc biệt quan trọng (gây nghiện, hướng vai trung phong thần, và tiền chất) và những thuốc độc hại,nhạy cảm và/hoặc nguy khốn khác tương tự như các dung dịch có nguy cơ lạm dụng quánh biệt,gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ dàng bắt lửa, dễ cháy và những loại khínén) nên được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp đảm bảo an toàn antoàn và bình yên theo đúng lao lý của lao lý tại các văn bạn dạng quy phạm phápluật liên quan.

đ) thuốc độc, dung dịch trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mụcchất bị cấm sử dụng trongmột số ngành, nghành phải được bảo quản tách biệt, ko được nhằm cùng các thuốckhác, phải bố trí gọn gàng, kị nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu thương cầu so với người kinh doanh nhỏ trongthực hành nghề nghiệp

a) Đối với người thao tác trong cơ sởbán lẻ thuốc:

- gồm thái độ hòa nhã, lịch sự khi xúc tiếp với người tiêu dùng thuốc, căn bệnh nhân;

- phía dẫn, giải thích, cung cấpthông tin và lời khuyên chính xác về giải pháp dùng thuốc cho những người mua hoặc bệnhnhân với có những tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo an toàn sử dụng thuốc vừa lòng lý, bình an vàhiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của ngườibệnh trong quá trình hành nghề như căn bệnh tật, các thông tinngười bệnh yêu cầu;

- phục trang áo blu trắng, sạch mát sẽ, gọngàng, có đeo đại dương ghi rõ tên, chức danh;

- tiến hành đúng các quy chế dược, tựnguyện tuân hành đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia những lớp đào tạo, cập nhậtkiến thức trình độ và pháp luật y tế;

b) Đối cùng với người làm chủ chuyên môn:

- đo lường hoặc trực tiếp thâm nhập việcbán các thuốc kê đơn, tứ vấn cho những người mua.

- chịu trách nhiệm làm chủ trực tiếpviệc pha trộn thuốc theo đơn tận nơi thuốc.

- liên hệ với chưng sĩ kê 1-1 trong cáctrường hợp quan trọng để xử lý các tình huống xảy ra.

- Kiểm soát chất lượng thuốc cài về,thuốc bảo quản tại công ty thuốc.

- hay xuyên update các kiến thứcchuyên môn, văn phiên bản quy phi pháp luật vềhành nghề dược với không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ đáp ứng thuốc.

- Đào tạo, phía dẫn các nhân viên tạicơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng tương tự đạo đức hành nghề dược.

- hiệp tác với y tế cửa hàng và nhân viêny tế các đại lý trên địa phận dân cư, tham gia cấp phép thuốc bảo hiểm, chương trình,dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốcthiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về những nội dung như:tăng cường quan tâm sức khỏe khoắn bằng biện pháp không dùng thuốc,cách chống tránh, xử lý các bệnh dịch, quan tâm sức khỏe mạnh ban đầu, các nội dungliên quan cho thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.

- theo dõi và thông tin cho cơ sở ytế về các tác dụng không ước muốn của thuốc.

- Phải có mặt trong toàn thể thời gianhoạt đụng của cơ sở. Trường vừa lòng người làm chủ chuyên môn vắng mặt buộc phải